A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil uma vacina e um medicamento contra a varíola dos macacos.
As decisões, divulgadas nesta sexta-feira (26), atenderam a solicitações do Ministério da Saúde e foram tomadas por unanimidade. As autorizações valem para a vacina Jynneos/Imvanex e para o medicamento Tecovirimat.
O imunizante é destinado a pessoas com 18 anos ou mais. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha. Ela possui prazo de validade de até 60 meses quando conservada entre -60°C e -40°C.
Em relação ao medicamento, a autorização se aplica ao Tecovirimat concentração de 200 mg, na forma de cápsula dura, uso oral, com prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 quilos. O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions em Winchester, no Estado norte-americano de Kentucky.
Para conceder as aprovações, a Anvisa analisou dados da Agência Europeia de Medicamentos e da FDA, dos Estados Unidos.