A diretoria colegiada da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) aprovou, por unanimidade, uma nova apresentação para a vacina CoronaVac, com frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses.
A Anvisa lembra que, atualmente, há duas apresentações aprovadas para CoronaVac: frasco-ampola multidose, contendo dez doses, e frasco-ampola dose única, monodose.
A agência explicou que esse pedido do Instituto Butantan de inclusão de nova apresentação constitui uma demanda dos países importadores da vacina, por ter menor custo em comparação à apresentação monodose. A aprovação pela agência ocorreu na sexta-feira (06).
Uso incorreto será evitado
Segundo a Anvisa, a nova apresentação e a apresentação monodose são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences, que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela agência.
O Instituto Butantan terá que fornecer às secretarias estaduais de saúde e ao PNI (Programa Nacional de Imunização) todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto.
As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o alerta “uso emergencial” impresso no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa.